LCP proksimalinės blauzdikaulio plokštės OEM
LCP proksimalinės blauzdikaulio plokštės OEM yra anatominės formos fiksuojančios suspaudimo plokštės, skirtos proksimaliniam blauzdikaulio lūžiui fiksuoti, yra Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136) ir 316L nerūdijančio plieno (ASTM F138). Siūlomos 3,5 mm ir 4,5 mm sistemos variantai, šios plokštės užtikrina kampinį stabilumą per sriegines fiksavimo varžtų skyles kartu su tradicinėmis suspaudimo plyšiais. Plokštelių defektų lygis yra 0,1 % per 50,{11}} metinių vienetų, o gamyba sertifikuota pagal CE, ISO 13485 ir FDA 510(k).
[Gaukite citatą] - Inžinerinis atsakymas per 24 valandas
Dažni fiksavimo iššūkiai
Varus žlugimo rizika: proksimaliniai blauzdikaulio lūžiai veikiant ašinei apkrovai gali sugriūti į varus deformaciją. Be kampinių -stabilių fiksavimo varžtų, osteoporozinio kaulo fiksacija nepavyksta, todėl atliekama gedimo ir revizinė operacija. Revizinės artroplastijos kaina po nesėkmingo ORIF svyruoja nuo 15 000 iki 30 000 USD vienam atvejui.
Išsukite atgal-: neužsifiksuojančios konstrukcijos atsipalaiduoja cikliškai apkraunant. Plokštelės fiksavimo naudojant įprastinius varžtus tyrimai rodo, kad susmulkintų lūžių atveju atsipalaidavimo greitis yra iki 15%, todėl sumažėja sumažinimas.
Minkštųjų audinių sudirginimas: aukšto profilio{0}}plokštes reikia plačiai išpjaustyti, todėl padaugėja žaizdų komplikacijų. Literatūroje nurodomas iki 12% žaizdų komplikacijų dažnis taikant tradicinius metodus.
Peri-implanto lūžis: standžios ne-smailėjančios plokštelės sukuria įtampos koncentraciją plokštelės gale, todėl padidėja naujų lūžių rizika implanto gale.
Jei šie gedimų režimai lemia jūsų peržiūrų dažnį, LCP proksimalinio blauzdikaulio plokštelių sistema sukurta taip, kad juos pašalintų.
Sistemos dizainas prieš įprastinę pramonę
Matmenys Fuxiang LCP proksimalinės blauzdikaulio plokštelės Pramonė Įprastinė diferencinė vertė
--- --- --- ---
Medžiaga Ti-6Al-4V ELI, ASTM F136 sertifikuota Komercinės klasės Ti arba 316L be partijos atsekamumo Kiekviena partijos DNR atsekama iki žaliavos šilumos, patikrinta pagal ISO 5832-3
Fiksavimo mechanizmas Srieginės kūginės fiksavimo angos, dviguba{0}}sriegio konstrukcija Standartinės vieno-sriegio fiksavimo angos 30 % didesnis ištraukimo-ištraukimo stiprumas-išbandyta naudojant 1200 N ištraukimo-jėgą, patikrinta pagal ASTM F543
Plokštelės kontūras Anatomiškai iš anksto{0}}kontūruotas, specifinis kairėje/dešinėje Bendrosios plokščios plokštelės, kurias reikia lenkti operacijos metu Sutrumpintas ARBA laikas vidutiniškai 20+ minutėmis-mažiau lenkimo, mažiau minkštųjų audinių nuplėšimo
Paviršiaus apdaila II tipo anoduotas (Ti), 0,4 μm Ra paviršius Ne-anoduotas arba minimalus pasyvavimas Patobulintas kaulų integravimas ir atsparumas korozijai, išbandytas pagal ASTM F86 su SGS partijos patikra
QC atsekamumas 100 % nuotėkis-išbandytas ir patikrintas pagal matmenis.
5 metų TCO $X, įskaitant prietaisų rinkinį $Y, įskaitant pertvarkymo ir taisymo tarifus Iki 40 % mažesnės bendros faktoringo revizinės operacijos kaštai
Gamybos procesas
Žaliavų patikrinimas → Spektrometro analizė → Sudėtis patikrinta pagal ASTM F136/F138
CNC frezavimas → 5 ašių apdirbimo centras → Matmenų tikslumas ±0,01 mm, patikrinta pagal ISO 2768-mK
Terminis apdorojimas → Vakuuminė krosnis → Mechaninės savybės pagal ASTM F136
Paviršiaus apdaila → Anodavimas ir pasyvavimas → Paviršiaus vientisumas pagal ASTM F86
Pagrindiniai komponentai
Fiksavimo varžtai OEM: Ti|Savisriegis-, dvigubas-sriegis|Sumažina įkišimo sukimo momento kintamumą, pagerina akytojo kaulo įsisavinimą
Gręžimo kreiptuvai: 2,8 mm ir 3,2 mm grūdintas plienas, pažymėta spalva-|Tiksliai{3}}apdirbtas 17-4PH nerūdijančio plieno|Užtikrina tikslų skylių išlygiavimą ties tiksliniu kampu
Kokybės patikra
Įeinančių medžiagų patikrinimas → Spektrometras ir tempimo bandymas → Patikra pagal ASTM F136/F138
Proceso matmenų tikrinimas- → CMM matavimas → ±0,01 mm ISO 2768 mK paklaida
Sriegio ir fiksavimo mechanizmo patikrinimas → Go/No-Go matuokliai → 100 % visų sriegių funkcijų
100 % galutinis vizualinis ir matmenų patikrinimas → partijos{1}}išleidimas pagal ISO 13485
Defektų lygis: mažesnis arba lygus 0,1%. Trečiosios-šalies patvirtinimas: SGS/TÜV/BV galima pagal užklausą.
Techninės specifikacijos
Kategorija Parametras Vertės standartas
--- --- --- ---
Matmenų plokštės storis 3,5 mm (3,5 sistema) / 4,5 mm (4,5 sistema) Pasirinktinis (±0,1 mm)
Matmenys Plokštės ilgis 80–280 mm, 5 mm žingsniai Pasirinktinis
Matmenų Skylių skaičius 4–14 skylių (užrakinimo + suspaudimo derinys) Pasirinktinis
Cheminė Titano lydinio sudėtis Ti: Balansas; Al: 5,5–6,5 %; V: 3,5–4,5 %; Fe Mažesnis arba lygus 0,25 %; O Mažesnis arba lygus 0,13 % ASTM F136
Cheminė nerūdijančio plieno sudėtis Fe: Balansas; Kr: 17–19 %; Ni: 13–15 %; Mo: 2,25–3,0 %; C Mažesnis arba lygus 0,03 % ASTM F138
Mechaninis tempiamasis stipris (Ti) didesnis arba lygus 895 MPa ASTM F136
Mechaninis takumo stipris (Ti) didesnis arba lygus 795 MPa ASTM F136
Mechaninis tempiamasis stipris (SS) didesnis arba lygus 490–690 MPa ASTM F138
Paviršius Paviršiaus šiurkštumas Ra Mažesnis arba lygus 0,4 μm ISO 4287
Tinkinimo galimybė
Medžiagos: TiOR, nerūdijantis plienas, galimi pasirinktiniai lydiniai
Matmenys: plokštelės ilgis, storis, skylių skaičius ir skylių konfigūracija pritaikoma pagal chirurgo pageidavimus
Prekės ženklas: privati etiketė, žymėjimas lazeriu, pritaikyta pakuotė
Sistemos variantai: 3,5 mm ir 4,5 mm sistemos, kairiojo/dešiniojo anatominiai variantai
Tinkinimo procesas
Reikalavimų patvirtinimas → 2. 3D modeliavimas ir dizaino peržiūra → 3. Prototipo apdirbimas ir mechaninis bandymas → 4. Patvirtinimo partijos → 5. Masinė gamyba ir partijų išleidimas
Numatytos programos
Pramonės tipinės taikymo rekomenduojamos specifikacijos Darbo aplinka
--- --- --- ---
Traumos chirurgija Proksimalinio blauzdikaulio lūžio (AO/OTA 41-B/C) fiksacija 3,5/4,5mm, Ti-6Al-4V ELI Sterilus chirurginis laukas
Ortopedijos ligoninės Blauzdikaulio plokščiakalnio lūžių mažinimas, kai reikia, kaulo transplantacija 4,5 mm, SS arba Ti Sterilus chirurginis laukas
Revizinė artroplastika Peri{0}}blauzdikaulio protezų lūžių gydymas 4,5/7,3 mm hibridinės sistemos Sterilus chirurginis laukas, dažnai pažeistas kaulas
Bylos rezultatai
Europa · Traumos implantų platintojas|2 400 rinkinių per metus|24-mėnesių programa|0 pagrindinių komplikacijų, apie kurias pranešta per paskirstytą inventorių; pristatymas laiku 99,5 proc.
Šiaurės Amerika · Ligoninių sistema|1800 lėkščių per metus|36-mėn. sutartis|Sumažėjusi implanto kaina 25 %, palyginti su ankstesniu vieno šaltinio tiekimo susitarimu; iki šiol nebuvo atšaukta jokių produktų
Lotynų Amerika · Platintojas|1 200 rinkinių per metus|18 mėnesių programa|Atsargų prieinamumas pagerėjo nuo 82 % iki 95 % dėl numatomo 6–8 savaičių papildymo laiko
Kliento balsas
„[Susisiekite su mumis dėl klientų informacijos jūsų pramonės srityje]“
DUK
1 klausimas: koks yra LCP proksimalinių blauzdikaulio plokštelių pristatymo laikas?
A: Standartinis mūsų 3,5/4,5 mm sistemų pristatymo laikas yra 6–8 savaitės nuo užsakymo patvirtinimo. Pagreitinta gamyba gali būti organizuojama skubiam atsargų papildymui vos per 4 savaites. Individualiems projektams su naujomis skylių konfigūracijomis reikia 2 savaičių projektavimo ir patvirtinimo etapo, tada 6–8 savaičių gamybos. Mes deriname su DHL, FedEx ir jūrų krovinių gabenimu, kad atitiktų jūsų pageidaujamą atvykimo datą.
2 klausimas: koks yra minimalus užsakymo kiekis (MOQ)?
A: Vieneto kiekio MOQ nėra. Laukiame pirmųjų bandomųjų užsakymų nuo 1 iki 5 rinkinių. Mūsų tikslas – leisti jums patikrinti implantų kokybę pagal chirurgo ir implantų gedimo dažnio duomenis prieš įsipareigodami didinti apimtį. Partijos kaina prasideda nuo 200 plokščių vienam dydžiui; tūrio kaina taikoma 1000 plokštelių per metus.
3 klausimas: ar šios plokštelės{1}}pažymėtos CE/FDA numeriais?
A: Taip. Plokštelės turi unikalų identifikatorių lazerį,{1}}pažymėtą ant plokštelės korpuso naudojant Nd:YAG žymėjimo sistemą. CE-pažymėtų gaminių ženklinimas apima CE ženklą ir notifikuotosios įstaigos numerį. FDA 510(k) nuvalytų plokštelių atveju nurodomas išvalytas gaminio kodas ir K-numeris. Lazerinis žymėjimas yra nuolatinis ir neturi įtakos medžiagos atsparumui korozijai ar paviršiaus sertifikavimui.
4 klausimas: kaip fiksavimo mechanizmas užtikrina didesnį ištraukimo-jėgą?
A: Plokštelėje naudojamos kūginės srieginės fiksavimo angos (kampinis dvigubas{0}}sriegis). Varžto galvutėje yra tinkamas kūgis, kuris sukuria šaltą -suvirinimo jungtį tarp varžto galvutės ir plokštės skylės, kai ji visiškai pritvirtinta. Taip sukuriama fiksuoto-kampo konstrukcija. Ištraukimo stiprumas patikrintas esant 1 200 N akytųjų kaulų modeliuose (pagal ASTM F543), t.
5 klausimas: koks yra šių plokštelių klinikinės veiklos rekordas?
Ats.: Fuxiang{0}}pagaminti implantai buvo kliniškai implantuoti daugiau nei 3 milijonams pacientų per 24 metus ir nepranešta apie nulį svarbių kokybės incidentų. Šios konkrečios plokščių sistemos gamybos defektų lygis yra mažesnis nei 0,1 %, patvirtintas partijos{5}}išleidimo bandymu pagal ISO 13485. Pagrindinis klientas Europoje išplatino daugiau nei 30 000 šios sistemos vienetų neatšaukdamas jokių produktų.
6 klausimas: ar galite suderinti mūsų esamą įrangą?
A: Taip. Galime pateikti suderinamus prietaisų rinkinius su atitinkamomis standartinėmis sąsajos jungtimis. Mūsų inžinierių komanda paprašius gali pakeisti esamas{2}}instrumentų rankenas ir padėklus. Taip pat galime bendradarbiauti-kurti pritaikytus nukreipimo vadovus ir įtaisus, skirtus jūsų konkrečiai chirurginei technikai. Taip pat galime lazeriu-pažymėti jūsų prekės ženklo logotipą ir produktų kodus ant chirurginio-kritinių instrumentų paviršių.
7 klausimas: ar siūlote privačią-etiketę su mūsų prekės ženklu?
A: Taip. Teikiame visą privačių{1}}ženklinimo paslaugą: pakavimo dėžutės, etiketės, naudojimo instrukcijos (IFU) ir implantų maišeliai gali būti pažymėti įmonės logotipu ir reglamentuojančia informacija. Yra kelių rinkų reguliavimo dokumentai. Taip pat galime pateikti CE sertifikatus ir atitikties deklaracijas mūsų gaminiams su jūsų prekės ženklu, atsižvelgdami į galiojančius reguliavimo susitarimus.
8 klausimas: kaip tvarkote naujų rinkų reglamentuojančius dokumentus?
A: Pateikiame visą techninių dokumentų paketą anglų kalba, įskaitant: visus medžiagų sertifikatus, atsekančius iki žaliavos partijos, matmenų patikrinimo ataskaitas, mechaninio veikimo bandymo ataskaitas pagal ASTM F136/F138, sterilizacijos patvirtinimo dokumentus ir CE atitikties deklaraciją. FDA{3}}registruotiems produktams pateikiame 510(k) patvirtinimo laišką ir įmonės registracijos numerį.
Prašyti kainos pasiūlymo
Reikalinga informacija:
Įmonės pavadinimas
El. paštas
Produkto reikalavimai (specifikacija, kiekis, pritaikymas)
RFQ greita forma
WhatsApp momentinis susisiekimas
Techninės konsultacijos užsakymas
Išteklių atsisiuntimo centras
Prašymo pavyzdys
Įsipareigojimas reaguoti: gamybos inžinierius, kurio darbą galima atsekti iki 3M+ implantuotų prietaisų, atsako per 24 valandas.
Dabartinė gamyba, skirta naujoms traumų linijų partnerystėms, planuojama kitą ketvirtį.
Pavyzdžių rinkinius galima įvertinti -, pristatymas per 7–10 dienų.
Paskutinį kartą atnaujinta: 2026 m. vasario mėn
Dažnai užduodami klausimai
K: Kokius sertifikatus turite?
A. Turime ISO 9001, API 5L ir CE sertifikatus, patvirtintus SGS / TUV trečiosios šalies testavimu.
Kl .: koks yra jūsų MOQ ir pristatymo laikas?
A: MOQ yra 1 tona. Standartinis pristatymo laikas yra 15 dienų, palyginti su 25 dienų pramonės vidurkiu.
Kl .: Ar pateikiate nemokamus pavyzdžius?
A: Taip, nemokami mėginiai per 2 kg, išsiųsti per DHL / FedEx per 48 valandas.
